Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d)

Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100% Es erwarten Sie folgende Aufgaben: Stellvertretung unserer hauptverantwortlichen Sachkundige Person nach § 14 AMG (QP Qualified Person) und hauptverantwortlichen Person nach § 5 Abs. 1 BtMG Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens Annex 16 Führung des fortlaufende Register gemäß § 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung der Chargen vor deren Inverkehrbringen Erstellung von QP-Declarations Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen zu OOX-Fällen, und Abweichungen Sicherstellung, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte ordnungsgemäß dokumentiert ist Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung Aktive Teilnehme am Produkt-Qualitätszirkel - Sie setzten sich für Optimierungen der Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product

---