Manager Regulatory Affairs (w/m/d)

Als Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Standards. Sie agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams (Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Marketing) und externen Behörden, um Marktzulassungen sicherzustellen und die kontinuierliche Compliance zu gewährleisten. Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten 1. Regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen: Entwicklung von Zulassungsstrategien für Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die MDR, FDA und weitere internationale Regularien. Sicherstellung der globalen Compliance und Anpassung an länderspezifische Anforderungen. 2. Technische Dokumentation (Schwerpunkt): Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß MDR (EU 2017/745), inklusive: - Risikomanagement-Dateien (gemäß ISO 14971) - Klinische Bewertung und Post-Market Clinical

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