Leadership Betreuung Koordination Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team. Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung. Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und Partnerverfahren. Regulatorische Beratung für Lifecycle-Initiativen, Pipeline-Produkte und neue Indikationen sowie Unterstützung von klinischer Entwicklung und Behördenkontakten. Sicherstellung von Compliance, Inspektionsbereitschaft und wirksamer Pharmacovigilance-Systeme mit der EU-QPPV und externen Dienstleistern. Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Regulatory Affairs (7 FTE) inkl. Budgetverantwortung, Einarbeitung und Schulung. Unterstützung von Due-Diligence-Aktivitäten und regulatorischen Risikobewertungen bei Lizenzierungen, Partnerschaften und

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Head of Regulatory Affairs (m/w/d) *

25.09.2026 - Leadership Betreuung Koordination Entwicklung und Umsetzung der globalen regulatorischen Strategie sowie regulatorische Beratung von Geschäftsführung und Leadership-Team. Aufrechterhaltung und Schutz aller Grafalon-Zulassungen weltweit, inkl. Variations, Verlängerungen, Herstellungsänderungen und Label-Optimierung. Leitung regulatorischer Einreichungen und länderspezifischer Strategien für neue Marktzulassungen, inkl. Distributoren- und...

Head of Regulatory Affairs (m/w/d) *

28.09.2026 - Neovii Biotech ist Spezialist für die Entwicklung und Vermarktung von immunologisch wirksamen biopharmazeutischen Produkten zur Prophylaxe oder Therapie immunologischer Erkrankungen. Der Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz innovativer Antikörpertherapien. Neovii Biotech produziert und vermarktet insbesondere einen polyklonalen Antikörper, der in der Transplantationsmedizin etabliert und weltweit in mehr als 40 Ländern zugelassen ist. Wir...

Validation Engineer (m/w/d) *

30.09.2026 - Validierung GMP Sie sind für die Umsetzung und Sicherstellung eines effektiven und effizienten Systems zur Validierung von Prozessen in der Produktion unter Beachtung nationaler/internationaler Gesetze und Regularien verantwortlich. Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen sowie Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation. Ausarbeitung und Aktualisierung von Prozessdesigns und Risikoanalysen im Rahmen der...

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