- Führung
Herstellung
Koordination
Fachliche und disziplinarische Leitung der Produktion (Wirkstoffherstellung und aseptische Abfüllung)
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (FDA/EU GMP, Annex 1).
Ein reibungsloser Betrieb der Produktionsanlagen inklusive Qualifizierung, Wartung und Validierung wird durch Sie gewährleistet.
Mitgestaltung des Produktionsbereichs, der SOP-Landschaft sowie der GMP-Organisation im Rahmen...
Validation Engineer (m/w/d)
Sie sind für die Umsetzung und Sicherstellung eines effektiven und effizienten Systems zur Validierung von Prozessen in der Produktion unter Beachtung nationaler/internationaler Gesetze und Regularien verantwortlich.
Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen sowie Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation.
Ausarbeitung und Aktualisierung von Prozessdesigns und Risikoanalysen im Rahmen der Validierung.
Beratung der Produktion bei Prozessänderungen und aktive Mitgestaltung durch das Einbringen von
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Sie begleiten das Projekt als Subject Matter Expert (SME) für den Produktionsprozess über den gesamten Lebenszyklus hinweg - von der Konzeptphase über das Basic- und Detail-Engineering bis hin zur Umsetzung, Qualifizierung und Validierung der Anlagen und Prozesse.
Sie übermitteln die...
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Eigenständige Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen sowie Erstellung der erforderlichen Validierungsdokumentation.
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